سۈت بېزى راكى ئىچكى ئاجراتما ئارقىلىق داۋالاش ھورمون قوبۇل قىلغۇچى ئاكتىپ سۈت بېزى راكىنى داۋالاشنىڭ مۇھىم ۋاستىسى.HR + بىمارلىرىدىكى بىرىنچى سەپتىكى داۋالاشنى قوبۇل قىلغاندىن كېيىن (tamoxifen TAM ياكى ئارومازا ئىنگىبىتور AI) زەھەرلىك چېكىملىككە قارشى تۇرۇشنىڭ ئاساسلىق سەۋەبى ئېستروگېن قوبۇل قىلغۇچى گېن α (ESR1) دىكى ئۆزگىرىش.تاللانغان ئېستروگېن قوبۇل قىلغۇچى قوبۇللىغۇچ (SERDs) نى قوبۇل قىلغان بىمارلار ESR1 نىڭ ئۆزگىرىش ئەھۋالىنىڭ قانداق بولۇشىدىن قەتئىينەزەر نەپكە ئېرىشتى.
2023-يىلى 1-ئاينىڭ 27-كۈنى ، FDA ھەيز كېسىلگەندىن كېيىنكى ئاياللار ياكى قۇرامىغا يەتكەن ئەرلەرنىڭ ER + ، HER2- ، ESR1 ئۆزگىرىشى ۋە كېسەللىك تەرەققىياتىغا ئاز دېگەندە بىر قۇر ئىچكى ئاجراتما ئارقىلىق داۋالاش ئارقىلىق ئىلغار (Orserdu) نى تەستىقلىدى.راك بىمارلىرى.FDA يەنە Guardant360 CDx تەكشۈرۈشىنى قوشۇمچە دىئاگنوز قويۇش ئۈسكۈنىسى سۈپىتىدە ئېلاستىران قوبۇل قىلغان سۈت بېزى راكى بىمارلىرىنى تەكشۈردى.
بۇ تەستىق EMERALD (NCT03778931) سىناقنى ئاساس قىلغان بولۇپ ، ئاساسلىق تەكشۈرۈش نەتىجىسى JCO دا ئېلان قىلىنغان.
EMERALD تەتقىقاتى (NCT03778931) كۆپ مەركەزلىك ، ئىختىيارىي ، ئوچۇق بەلگە ، ئاكتىپ كونترول قىلىنىدىغان ئۈچىنچى باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناق بولۇپ ، جەمئىي 478 ھەيز كېسىلگەندىن كېيىنكى ئاياللار ۋە ئەرلەرگە ER + ، HER2- ئىلغار ياكى مېتازىم كېسەللىكلىرى بار ، ئۇلارنىڭ 228 نەپىرىدە ESR1 بار. mutation.سىناقتا CDK4 / 6 چەكلىگۈچنى ئۆز ئىچىگە ئالغان ئالدىنقى قاتاردىكى ياكى ئىككىنچى قاتاردىكى ئىچكى ئاجراتما ئارقىلىق داۋالاشتىن كېيىن كېسەللىك تەرەققىي قىلغان بىمارلار تەلەپ قىلىندى.شەرتكە توشىدىغان بىمارلار كۆپىنچە بىرىنچى سەپتىكى خىمىيىلىك داۋالاشنى قوبۇل قىلغان.بىمارلار ئىختىيارىي (1: 1) كۈنىگە بىر قېتىم (n = 239) ياكى تەكشۈرگۈچىنىڭ ئىچكى ئاجراتما ئارقىلىق داۋالاش (n = 239) نى تاللىشى ، يەنى تولدۇرغۇچى (n = 239) نى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.166) ياكى ئاروماتىك ئىنگىبىتور (n = 73).سىناقلار ESR1 نىڭ ئۆزگىرىش ھالىتى (بايقالدى.ESR1 نىڭ ئۆزگىرىش ھالىتى ctDNA تەرىپىدىن Guardant360 CDx تەكشۈرۈشى ئارقىلىق بەلگىلىنىپ ، لەگلەك باغلاش دائىرىسىدىكى ESR1 كەمتۈك ئۆزگىرىشى بىلەنلا چەكلەنگەن.
دەسلەپكى ئۈنۈم ئاخىرقى نۇقتىسى ئىلگىرىلەشسىز ياشاش (PFS).PFS دىكى ستاتىستىكا جەھەتتىكى كۆرۈنەرلىك پەرق ESR1 ئۆزگىرىشى بىمارلىرى ۋە داۋالاش گۇرۇپپىسىدىكى كىشىلەر توپىدا كۆرۈلگەن.
ESR1 نىڭ ئۆزگىرىشى بىلەن 228 بىمار (% 48) ئىچىدە ، ئوتتۇرا دەرىجىدىكى PFS خۇشاللىق گۇرۇپپىسىدا 3.8 ئاي ، تولۇق ياكى ئارومازا چەكلەش گۇرۇپپىسىدا 1.9 ئاي بولغان (HR = 0.55 ،% 95 CI: 0.39-0.77 ، ئىككى تەرەپلىك p قىممىتى = 0.0005).
ESR1 نىڭ ئۆزگىرىشى بولمىغان 250 (% 52) بىماردىكى PFS ئۈستىدە ئېلىپ بېرىلغان تەكشۈرۈش ئانالىزىدا HR نىڭ 0.86 (% 95 CI: 0.63-1.19) ئىكەنلىكى كۆرسىتىلدى ، ITT نوپۇسىنىڭ ياخشىلىنىشىنىڭ ئاساسلىقى ESR1 نىڭ ئۆزگىرىشىدىكى نەتىجىگە باغلىق ئىكەنلىكى كۆرسىتىلدى.
كۆپ ئۇچرايدىغان پايدىسىز ھادىسىلەر (≥10) مۇسكۇل-سۆڭەك ئاغرىش ، كۆڭلى ئاينىش ، خولېستېرىننىڭ كۆپىيىشى ، AST كۆپىيىش ، ترىگلىتسېرىد كۆپىيىش ، ھارغىنلىق ، گېموگلوبىننىڭ تۆۋەنلىشى ، قۇسۇش ، ALT كۆپىيىش ، ناترىي تۆۋەنلەش ، خىروئىننى ئاشۇرۇش ، ئىشتىھا تۆۋەنلەش ، ئىچ سۈرۈش ، باش ئاغرىش ، قەۋزىيەت ، قورساق ئاغرىش ، ئىسسىق ئۆتۈپ قېلىش ۋە ھەزىم ياخشى بولماسلىق.
ئېلاستولنىڭ تەۋسىيە قىلىنغان مىقدارى كېسەللىكنىڭ تەرەققىي قىلىشى ياكى قوبۇل قىلغىلى بولمايدىغان زەھەرلىك بولغۇچە يېمەكلىك بىلەن كۈندە بىر قېتىم 345 مىللىگرام.
بۇ ER + / HER2- ئىلغار ياكى مېتاستىكىلىق سۈت بېزى راكىغا گىرىپتار بولغان بىمارلاردا مۇھىم كلىنىكىلىق سىناقتا ئاكتىپ يۇقىرى ئۈنۈمگە ئېرىشكەن تۇنجى ئېغىز SERD دورىسى.مەيلى ئومۇمىي نوپۇس ياكى ESR1 نىڭ ئۆزگىرىشىدىن قەتئىينەزەر ، ئېراسېتران PFS ۋە ئۆلۈم خەۋىپىدە ستاتىستىكىلىق كۆرۈنەرلىك تۆۋەنلەش ئېلىپ كەلدى ھەمدە ياخشى بىخەتەرلىك ۋە كەڭ قورساقلىقنى كۆرسەتتى.
يوللانغان ۋاقتى: Apr-23-2023
